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实验室应设计文件管理系统来管理构成其管理体系的所有文件（包括内部制订或外部文件），例如法规标准、其他规范化文件、检测或校准方法、图纸、指导手册等等。文件是信息及其承载媒体，其形式多样，可以是纸张、计算机磁盘或其他电子媒体、照片的各类组合。

文件管理系统主要涵盖了文件分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等多方面。

一、文件的分类

按管理方式划分，可分为受控文件和非受控文件。前者指按照发放范围登记、分发并能保证回收的文件。

按来源划分，可分为内部文件和外部文件。内部文件指公司内的文件，又含四层文件。第一层为质量手册：与公司管理体系目标一致的纲领性文件；第二层为程序文件：管理手册的细化和补充；第三层为作业指导书、规范：手册、程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使管理体系落实的关键信息；第四层文件为表格、记录。而外部文件，顾名思义，则是指公司以外的文件，包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、客户提供的图样及要求、客户或有关机构指定使用的表格等。外来文件的及时获得是实验室开展检测、校准活动的基础，尤其是技术法规的有效性更是确保检测、校准方法有效性的前提，实验室必须畅通信息来源渠道，确保在最短的时间内获得最新的信息。

 

二、文件的批准和发布环节

凡作为管理体系组成部分而发放给实验室人员的文件，在发布之前都应由授权人员审查并批准使用。因此，实验室文件管理系统中应建立能够识别文件当前修订状态、分发控制清单或等效的文件控制程序，以防止使用无效或作废的文件。

文件管理系统在控制程序上应确保：

① 对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；

② 定期审查文件，必要时进行修订，以确保程序能够持续适用并能满足使用要求；

③ 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法防止误用；

④ 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构等信息。

 

三、文件的发放、保存和使用环节

对管理体系有效运行起重要作用的各个场所及岗位，均应做到及时发放到位，保证相关人员能够获取和使用现行有效文件。管理系统需要对文件的发放做好受控标识及发放记录。

部门公用的纸质文件，应由该部门指定的人员，存放在指定位置，并监督、记录下组员对文件的取阅和归还。如文件发生丢失、污损或信息外泄事件，应及时汇报，协同处理、挽救。文件使用过程中，须确保该文件不会发生丢失或信息外泄。

电子文件在发放时应注意：

① 明确文件控制的部门和人员，规定具有更改和控制保存在计算机系统中的文件的职责和权力的相关部门和人员；

② 对电子文件进行保护，防止未经授权的侵入和修改；

③ 对于同时发布了纸质版和电子版、且均作为受控文件使用的文件，应对两种版本进行同步记录，以免执行者无所适从。

 

四、文件的变更、回收、作废和销毁环节

除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。若可行，更改的、新增的内容应在文件或适当附件中标明。

修订的文件应尽快地正式发布，新版文件发布后旧版的文件应及时回收并进行记录，确保使用最新有效的文件。对受控的废止文件需标注日期并标记为废止，在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。

文件过了保存期限后需进行销毁并进行记录，销毁方式一般采用粉碎机粉碎的方式，以确保文件信息得到保护。

 

五、文件的定期评审环节

为了保证所有文件的现行有效性，应根据文件评审计划，组织各部门进行文件评审。具体的评审流程应注意以下事项：

① 各部门对部门内现行的文件与实际操作流程、技术参数、有效版本号等进行确认、修订和完善；有运作但无文件对其运作流程加以规范的，应该对文件进行补充；

② 实际流程或技术参数有变更的，应对文件加以修订；

③ 必要时，应针对一些沟通不畅、规则不清晰的流程或存在风险的环节进行识别，加以细化和规范；

④ 对部门内现行的所有文件进行梳理，确保文件的有效性；

⑤ 实际流程或技术参数没有变更的，不做修改时，文件可直接继续使用；

⑥ 对于外来文件如法律法规、技术文件，应在文件评审过程中进行更新。

 

目前实验室每年所承接的各类检测产品达数千家，客户要求多样、检测工作任务量大、检测数据繁杂且存在大量重复性文档工作。实验室信息化管理系统软件产品，能够通过能力库、判定库、数据自动采集、试验报告一键自动生成模型功能的搭建，减少数据誊抄、数据整理、重复性文档的工作投入，同时提高检测过程中的数据准确性，规范工作流程提高工作效率，从而节约了大量的时间可以用于试验本身和试验新方法研究上。由此可见，建立实验室文件管理系统的重要性。汇检纵坤致力于实验室信息化管理系统多年，在这一领域有丰富的经验，欢迎前来咨询！